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正式頒布!2020年版《中國藥典》來了,12月30日起正式實施
發布時間:[ 2020-07-02 ]  訪客[ 55 ]
 

7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,關系到公眾健康和用藥安全。在今年4月舉辦的第十一屆藥典委員會執行委員會會議上,第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥監局局長焦紅指出, 2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。


衡量和控制藥品質量的法定“標尺”

國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等作出的強制性規定,是藥品生產、流通、使用和監管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》明確規定,藥品應當符合國家藥品標準。

焦紅指出,新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用。要不斷鞏固藥典的法律地位,加強藥品標準體系和管理能力建設,通過國家藥品標準整體水平提升,全面提高藥品質量,扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執行,確保新版藥典理解到位、執行到位、監督到位。

“7月1日起實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》規定:藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥監局核準的藥品質量標準。經國家藥監局核準的藥品質量標準,為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于《中國藥典》的規定!眹宜幈O局藥品注冊司相關負責人表示,在我國,《中國藥典》是藥品注冊審批的“門檻標準”。無論是國內還是國外企業,所研發的藥品在我國申請上市時,其質量標準都應符合《中國藥典》的相關技術要求。

“《中國藥典》不僅反映出一個國家臨床用藥、醫藥產業發展以及藥品質量控制水平,也是一個國家藥品監管水平和能力的體現!眹宜幈O局藥品監管司相關負責人表示,《中國藥典》作為國家藥品標準體系的“壓艙石”,是上市后藥品現場檢查、產品抽檢的重要依據。隨著《中國藥典》的標準體系不斷健全、相關通用性技術要求的日趨完善,藥品檢驗方法的專屬性、靈敏度和可靠性的顯著增強,藥品生產全過程質量控制理念的持續貫徹,我國藥品質量和監管水平都將得到大幅提升。

在第十一屆藥典委員會執行委員會會議上,第十一屆藥典委副主任委員、國家衛生健康委員會副主任曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出,《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”,藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全,責任重大,使命光榮,要以滿足臨床需求為導向,充分發揮藥品標準的技術支撐作用,不斷滿足群眾基本用藥的需求。

確保藥品標準科學嚴謹有效

藥品標準水平的高低,直接影響公眾用藥安全和身體健康,關系到廣大人民群眾的切身利益?茖W嚴謹的藥品標準是評判藥品質量優劣的技術基礎!熬幹破陂g,藥典委始終牢記‘四個最嚴’要求,堅持以人民為中心的發展理念,切實保障制定和修訂的藥品標準科學、嚴謹、管用和有效!眹宜幍湮瘑T會秘書長蘭奮表示,此次編制以實施“兩法”為契機,全面完善了藥典體系,強化了藥品質量全程管理的理念:既提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求;又完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂;同時加強了涉及藥品研發、生產、質控、流通和使用等環節的通用技術要求體系的建設。

他介紹,2020年版《中國藥典》收載品種總數達到5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加5.5%!霸谄贩N收載方面,堅持以臨床需求為導向,以確保用藥安全有效為目標,進一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種的收載。

據悉,2020年版《中國藥典》還建立、完善了統一規范的化學藥品、生物制品通用名稱命名原則,加強了通用技術要求與品種標準內容的統一,從而進一步強化了規范性,藥典各部之間更加協調統一。在通用技術要求方面,重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求,實現了“中藥標準繼續主導國際標準制定,化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平,生物制品標準緊跟科技發展前沿,與國際先進水平基本保持一致”的總目標。此外,2020年版《中國藥典》在編制過程中還加強與國外藥典的比對研究,注重國際成熟技術標準的借鑒和轉化,促進了國際間藥典的協調統一,擴大了《中國藥典》的國際影響力。

2020年版《中國藥典》編制完成,也意味著新一輪標準提高和完善工作的開始。焦紅指出,要抓緊啟動2025年版藥典編制工作,結合健康中國戰略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規劃編制工作,提前謀劃布局,科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規劃,編制水平再上新臺階。

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第一版《中國藥典》自1953年頒布,至今國家已經頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

來源:中國醫藥報

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