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中國疫苗行業全景圖
發布時間:[ 2020-07-08 ]  訪客[ 56 ]
 

疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的,它使得人類在面對傳染病的威脅時首次化被動為主動。通過疫苗接種,人類已經消滅了天花,有效控制了脊髓灰質炎、乙型肝炎、麻疹等主要傳染病,而且還降低了由HPV引起的宮頸癌、頭頸癌等嚴重威脅人類健康的疾病的發病率。但是,時至今日,傳染病仍然是嚴重威脅人類健康的因素之一。例如,自2020年初開始的新型冠狀病毒感染,全球已報告1000多萬例新冠病例,50萬人死亡。隨著人民的希望——瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床結果披露,人們將更多的希望寄托在疫苗上。中國在新冠肺炎疫苗研發中走在了世界前列,這意味著我國疫苗研發能力提升到了世界領先水平。本文將會盤點中國主要疫苗公司、品種及發展趨勢。

據統計,從2000年至今,CDE共受理了2106條“疫苗”產品注冊信息(以“疫苗”為關鍵詞進行檢索,截至2020年6月21號),包括進口注冊信息697條,國產疫苗注冊信息1409條,在國產疫苗注冊信息中,排除非疫苗及無申請公司信息的申報,有效信息1306條,其中新藥(疫苗)申請信息628條。

截至2020年6月3號,CDE網站顯示,共計45家疫苗生產企業注冊了297條疫苗產品的國藥準字號。在這45家單位中,六大生物制品所的國藥準字號數量排在前列,此外,北京科興生物、北京智飛綠竹、華蘭生物和玉溪沃森生物的疫苗上市產品數量也位于前十名。六大生物制品所已上市的疫苗產品數量占比約59%,可謂占據了疫苗市場的半壁江山。

在已上市的疫苗產品中,流感裂解疫苗產品不論是國藥準字數還是生產企業數量均占比最高,占已批準文號約17.5%,位列前十的還有腦膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙腦疫苗、麻疹疫苗、傷寒疫苗、白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗/破傷風疫苗。其中腦膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、乙腦疫苗、白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗屬于一類疫苗;流感疫苗、腦膜炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗屬于多聯多價疫苗。

圖1和圖2分別顯示了已有國藥準字疫苗上市產品的機構和上市疫苗的品種。


圖1 已有國藥準字號疫苗上市產品的機構


圖2 已有國藥準字號疫苗上市品種

按照政策劃分,我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗,是指公民自費并且自愿受種的疫苗。針對兒童接種的一類疫苗有11種,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗A/A+C、甲肝疫苗,另外還有針對成人或重點人群的一類疫苗,包括出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤體疫苗。

隨著每年新生人口數量的趨于穩定,我國一類疫苗市場已經處于相對飽和的階段,大部分一類疫苗的批簽發數量遠大于市場需求,一類疫苗占主導地位的趨勢逐年下降。理論上,未來一類疫苗市場容量的增長動力將主要依靠國家免疫計劃擴大帶來的一類疫苗品種擴容。2017年以前天壇生物是一類疫苗的主要供應商,然而從08年

計劃免疫擴容來看,天壇生物收益并不明顯,而2017年上半年天壇將疫苗相關資產(北生研100%股權和長春祈健51%股權)全部轉讓給中國生物,徹底退出了疫苗領域。近年來,我國二類疫苗市場增速明顯,根據中檢院的批簽發數據,2013年我國疫苗批簽發量約7.4億,二類疫苗批簽發量占比22.97%;2014年批簽發約6.4億,二類疫苗占比35.94%;2015年批簽發約5.7億,二類疫苗占比33.33%;2016年批簽發約5.5億,二類疫苗占比20%;2017年批簽發約5.9億,二類疫苗占比22.03%;2018年批簽發約5.4億,二類疫苗占比38.89%;2019年批簽發約5.7億,二類疫苗占比38.60%。


圖3 我國2013年-2018年一類疫苗、二類疫苗批簽發量(單位:億萬)

現階段,二類疫苗產品在市場的占比較大,已上市的疫苗產品中,一類疫苗121個,二類疫苗176個,二類疫苗的品種多集中在流感疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、傷寒疫苗、破傷風疫苗等。二類疫苗的生產企業也較多,有39家企業,其中民企占比較高,水痘疫苗和狂犬疫苗等大品種的市場多由民企搶占。而隨著HPV疫苗的上市,外企在二類疫苗市場的占比會有所提升。目前國內二類疫苗接種率并不高,但隨著居民生活水平的提升和對疫苗帶來的預防意識的增強,我國二類疫苗的市場應會有很大的發展潛力。二類疫苗雖然也受嚴格監管,但企業自主定價的空間較大,自由度較高,毛利率水平比較高,未來也會是競爭激烈的領域,尤其是在重磅產品領域。


圖4 已有國藥準字號的疫苗上市產品一類疫苗、二類疫苗對比

多聯疫苗是重磅疫苗品種的搖籃,也是全球和我國疫苗行業的必然發展趨勢。我國鼓勵多聯多價疫苗的研發與生產,已公布的政策如《疫苗管理法》、《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作意見》等文件中均提出安排必要資金支持多聯多價等新型疫苗的研制、國家要鼓勵聯合疫苗的研發和產業化等建議。

從已上市的疫苗產品來看,目前單價疫苗產品數量稍多于多聯多價疫苗產品,現有175個單價疫苗、122個多聯多價疫苗上市,與國外相比,我國國產的創新型多聯多價疫苗品種還是少數的。在2019年,全球TOP15的疫苗產品銷售數據中,以多聯多價疫苗的銷售額為主,如肺炎結合疫苗、HPV疫苗、麻腮風-水痘疫苗、五聯苗、流感疫苗、肝炎疫苗等均突破10億美元。國內多聯多價疫苗主要集中在流感疫苗、百白破疫苗、腦膜炎疫苗、麻腮風疫苗等,多聯苗、HPV疫苗、四價流感疫苗、13價肺炎結合疫苗、五價輪狀疫苗等仍處于快速放量期;單價疫苗以乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙腦疫苗、麻疹疫苗居多。

表1 2019年全球TOP15疫苗品種、廠家及銷售額


多聯多價疫苗的使用能夠減少接種的次數,降低擴大免疫規劃的具體實施成本,發揮疫苗最大的防病效果,可能還會夠降低接種者的費用,避免接種時間沖突,為醫務工作者提供一些醫療工作的便利等。但是多聯多價疫苗的研發也有很大的難度,需要考慮接種帶來的不良反應,這也相應的要求國家對疫苗的監管和臨床上的使用給予高度的關注,研究者如何研發出不良反應風險低的多聯多價疫苗、研發單位如何能明晰不良反應補償的責任主體單位、國家如何在科技政策和產業政策上對聯合疫苗的研發提供支持以及更加精準的監管。


圖5 已有國藥準字號的疫苗上市產品單價疫苗、多聯多價疫苗對比


不論是二類疫苗還是多聯多價疫苗,我國現在有很多企業都在進行大力布局,除預防性疫苗外還有很多治療性疫苗。主要集中在人乳頭瘤病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗及腫瘤治療疫苗等。1998年,兒童疫苗規劃顧問組會議提出了在未來10-15年不同年齡組的人群可使用的疫苗,多聯多價疫苗仍是主要接種的疫苗。

表2 不同年齡組人群接種疫苗情況


除目前45家企業已獲得疫苗產品上市的批準文號之外,還有其他疫苗生產企業/單位進行新藥注冊申報,包括中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、廈門萬泰滄海的母公司北京萬泰、云南沃森投資的上海澤潤生物、中國生物旗下的北京天壇生物及同與北京科興生物受控于科興控股的北京科興中維生物等。除去事業單位、已注銷企業及與含上市疫苗產品公司相關聯的企業,還有40余家企業蓄勢待發,其中還包括A股上市公司如雙鷺藥業,A股上市公司人福醫藥控股的武漢博沃生物,另外還有正在做臨床前疫苗研發未在CDE網站中查詢到的公司,如研發mRNA疫苗的斯微生物等。

表3 未獲國藥準字號的疫苗上市產品企業情況

注:不完全收錄,信息來自CDE官網、天眼查、各公司官網等公開信息

除了重磅品種,行業政策的變化,也是驅動疫苗領域發展的原因之一。負面事件的出現促使我國疫苗行業監管法規不斷完善和升級,從生產、流通、上市后監測等多角度奠定了疫苗安全管理體系的構架。2019年,全球首部疫苗相關的法律《中華人民共和國疫苗法》通過審議并于12月1日正式實施,以史上最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責,支持疫苗研究,促進技術創新,鼓勵疫苗產業集約化發展。

表4 近年來疫苗行業部分相關政策法規


對已上市和申報臨床的疫苗品種進行初步分析,我們發現目前仍以滅活/減毒以及多糖等傳統疫苗為主,重組蛋白類疫苗主要集中于乙肝疫苗和HPV疫苗,基因工程類疫苗以治療性疫苗居多。高新技術在疫苗研發生產中的運用,昭示了新技術疫苗的巨大潛力和應用前景。但是新技術疫苗發展時間短,技術還不夠完善,可能還面臨

如下問題:

A 安全性問題
基因工程類疫苗,尤其是DNA疫苗,雖然目前還沒有明確的證據證明插入突變的發生,但不能完全排除少數質;虿《据d體DNA插入到染色體上引起突變的可能性。一旦整合到基因組中就可能使細胞癌基因激活或抑癌基因失活。

B 保護效率問題
目前為止,基因工程疫苗的免疫效率很難達到百分之百的免疫保護,且存在明顯的種屬及個體差異,這可能與不同動物細胞需要不同啟動子、抗原基因、給藥方法途徑和給藥量有關。

C 免疫耐受問題
基因工程疫苗在體內持續表達產生抗原蛋白,有可能打破機體自身的免疫平衡,引發免疫耐受。
 
疫苗是有效預防疾病的重要手段,但是疫苗領域具有的資金壁壘、技術壁壘、人才壁壘、政策壁壘均高于其他醫藥行業。隨著新《疫苗管理法》的出臺和《疫苗生產流通管理規定》等征求意見稿的下發,疫苗行業監管嚴格成為該行業一大特點,政策的縮緊更有利于清退小規模企業從而優化競爭格局,提高行業集中度。綜合來看,疫苗領域技術發展相對緩慢,監管嚴格、臨床投入大、產業化難,仍有部分疫苗企業沒有外部資本進入。而隨著疫苗行業門檻提高,國內優質疫苗企業稀缺性進一步凸顯,準備進軍疫苗領域的企業應及早對優質標的進行決策,爭取趕上疫苗行業的超快速列車。
 
來源:西北,王不留行

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