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蕪湖綠葉制藥有限公司組織關于新修訂《藥品生產監督管理辦法》的解讀培訓
發布時間:[ 2020-06-17 ]  訪客[ 99 ]
 

2020年6月16日,在公司大會議室舉行了新修訂的《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)解讀培訓,培訓內容為近期國家藥品監督管理局關于《藥品生產監督管理辦法》宣貫的直播回放視頻。生產運營系統相關部門一線管理人員及技術人員參加了此次培訓。

本次培訓的主講人為中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授,邵教授從藥品生產許可制度、藥品上市許可持有人全過程質量責任、藥品質量管理規范實施與檢查、風險管理、行政監管思路和模式的變化、四個“最嚴”原則的體現六個角度詳細闡述了《辦法》對醫藥行業的影響!掇k法》中的“質量責任”既體現了生產企業在生產環節對質量的保障,同時也強調了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質量的責任。作為藥品上市許可持有人明確了相應義務,要對物料供應商或者生產企業進行嚴格審核,確保原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料質量合格,開展質量管理活動并及時采取有效的風險控制措施以保證產品質量。

經過本次培訓,我司參訓人員對目前國內愈加嚴格的藥品生產監管形勢有了新的認識,同時通過專家對驗證相關要求的解讀,對提升自身業務能力起到良好促進作用。

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